醫(yī)療器械-無菌潔凈室工程

醫(yī)療器械-無菌潔凈室工程--大連仁信凈化

醫(yī)療器械潔凈室建設注意：

選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。 

凈化工程、風淋室、超凈工作臺請咨詢大連仁信空調(diào)凈化工程有限公司【銷售熱線：0411-86765650，13898613196】大連仁信空調(diào)凈化工程有限公司是一家專業(yè)從事食品無菌車間、GMP車間、電子無塵車間、食品醫(yī)藥包裝車間、醫(yī)療器械車間、潔凈棚、無菌實驗室、組合式空調(diào)機組等項目的設計、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司。同時生產(chǎn)與銷售風淋室、貨淋室、快速卷簾門、超凈工作臺等凈化設備。

• 上一個：食品飲料無塵車間凈化工程--大連仁信凈化
• 下一個：專業(yè)凈化工程公司四大技巧教您如何防止凈化房污染